ISO 9001 er verdens mest udbredte ledelsesstandard: den fastlægger krav til et kvalitetsledelsessystem, der sikrer, at organisationen konsekvent leverer produkter og ydelser, der opfylder kunde- og myndighedskrav — og forbedrer sig løbende.
Standarden bygger på procesorientering, risikobaseret tænkning og PDCA. Certificering sker gennem akkrediterede certificeringsorganer med årlige audits. Den nuværende version er ISO 9001:2015 (med Amendment 1:2024 om klimaovervejelser); en større revision er undervejs med forventet publicering i 2026.
Faldgruben er at bygge systemet til auditoren i stedet for driften: et kvalitetssystem, der kun lever i dokumenter, består audits men forhindrer ingen fejl.