FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) er en systematisk risikoanalyse, der før fejlen opstår identificerer mulige fejltilstande i et produkt eller en proces, vurderer alvorlighed, hyppighed og opdagbarhed, og prioriterer forebyggende handlinger.
FMEA gennemføres i tværfaglige teams: design-FMEA på produktet, proces-FMEA på fremstillingen. AIAG-VDA-harmoniseringen (2019) erstattede det klassiske risikoprioriteringstal (RPN) med aktionsprioritet (AP), som vægter alvorlighed tungere.
En FMEA er et levende dokument: den opdateres ved ændringer, reklamationer og nye fejltilstande — en FMEA lavet én gang til kundens audit er spildt arbejde.